♦ 产品介绍         

      ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系”由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准(YY/T0287和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。

      ISO13485：2003标准的全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory）。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以ISO9001：2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。

♦ 基本思想

      一个基础：以ISO9001为基础；
      一条主线：以满足医疗器械法规要求为主线确保安全有效；
      一个目标：促进全世界医疗器械法规协调为目标；

♦ 认证价值

      医疗器械作为救死扶伤、防病治病的特殊产品，其产品质量直接关系到人身的健康和安全。因此各国将根据医疗器械的安全性及对人体可能具有的潜在危害，对医疗器械产品进行分类控制和管理，同时对其进行严格的质量认证制度。

♦ 所需文件

      1）营业执照；工厂地址资料（房产证，土地使用证，场地租赁合同）
      2）产品销售合同；物料采购合同；
      3）生产许可证，如有；
      4）产品注册证，如有；
      5）第三方检测报告，商检局或其他机构的检测报告，或CE证书，FDA证书，有哪些准备哪些；
      6）产品技术文档；有哪些准备哪些；含：
            产品标准（注册标准，产品规格，企业标准）；
            物料清单（BOM，原材料清单）；
            产品设计资料（产品介绍，图纸，预期用途功能性能资料）
            生产工艺（工艺流程，作业指导书）
            测试规范；
            使用说明书；
            临床报告，如有；
            生物兼容性报告，如有；
            风险评价报告，如有；
      7）生产记录：有哪些准备哪些；如流程卡，产品生产跟踪单，清场记录；过程确认报告，洁净室人员上限验证报告；纯水生产记录和检验记录；洁净室环境控制确认记录；
      8）检验记录，有哪些准备哪些；；如来料检验记录，过程检验记录，出货检验记录等；
      9）供应商信息：供应商清单，供应商资料如营业执照生产许可证信息等；
      10）计量仪器清单和检定/校验证书；
      11）企业基本情况介绍；包含公司地址，联系电话，总经理，以及各职能部门人员职务名单如张三仓库管理员，李四品质检验员，王五售后服务部经理，赵六采购部负责人，xxxxxx副总经理等

♦ 交付流程

       ①提出认证申请→②受理→③文件检查→④现场检查、产品抽样→⑤环境监测→⑥产品检测→⑦认证审核→⑧认证评审→⑨颁证